岗位概述

跟踪现有产品的生产，汇总生产数据，提出工艺优化思路；完成新项目或新工艺放大批、注册批（验证批）标准操作规程与批记录等工艺文件的编写；制定工艺优化方案，带领项目组完成工艺优化实施并提交相应的数据汇总及总结报告，形成工艺优化技术包；完成工艺优化成果向生产的技术转移，并支持完成工艺变更的法规注册相关工作。

岗位职责

1、在原料药研发新项目和现有项目新工艺实验室研究成熟后，跟踪项目放大批和注册批（验证批）生产，汇总生产数据，提出工艺优化思路。

2、跟踪现有产品的生产，汇总分析生产数据，提出工艺优化思路。

3、成立项目组，制定优化方案并组织实施，定期汇报项目进度，形成阶段性方案、报告等文件。负责对与项目相关的原材料、设备提出具体要求，对项目整体进度负责。

4、负责原料药研发新项目和现有项目新工艺放大批、注册批（验证批）标准操作规程和批记录的编写，工艺验证方案和报告的编写，设备清洁验证方案和报告的编写。

5、负责协助设计主管完成项目所需设备设施的DQ、IQ、OQ、PQ等验证工作。

6、负责原料药研发新项目或现有项目新工艺技术转移的相关工作，包括技术转移相关文件的起草、审批和技术转移过程中的生产跟踪等，并根据技术转移过程中发现的问题提出持续的工艺优化方案。

7、项目完成后，支持法规注册部完成工艺变更相关注册资料等文件的编写工作。

8、完成工艺优化后的工艺规程的编写和工艺流程图的绘制，完成项目所需设备清单及选型依据，提供项目的物料衡算数据，提供项目涉及的“三废”数据和需要回收的溶剂数据，形成工艺优化技术包。

岗位任职要求

1、本科及以上学历。

2、有机合成、药物化学及相关专业。

3、本科学历，五年及以上相关行业工作经验；硕士学历，三年及以上相关行业工作经验；博士学历，相关行业工作经验可放宽要求。

4、有机合成基础扎实，能熟练运用有机合成相关知识，熟悉有机反应机理，能完成物料衡算工作。具有扎实的实验技能，具备洞察实验现象、分析实验数据的能力。

5、能够熟练运用常用化学软件，如ChemOffice，能熟练绘制反应方程式和工艺流程图。

6、能够熟练运用各种检索工具和数据库进行文献检索，具备英文专业文献阅读能力。

7、熟悉原料药研发流程，了解GMP规范要求，具有工艺放大或生产经验。

8 、熟悉制药生产设备，能根据工艺参数完成设备选型工作。

9、具有良好的人际沟通及组织协作能力，能够完成项目管理工作。

10、身体健康，责任心强，积极向上，具备一定的抗压能力。

其他：

双休，有项目奖金。有餐补，有食堂、有宿舍、入职缴纳五险一金。

每周一三四五，有深泽县往返石家庄市区的班车。

公司前景好、发展潜力大。

职位福利：五险一金、餐补、节日福利、周末双休、每年多次调薪、项目奖金、晋升空间大、公司前景好

职位亮点：公司前景好，晋升空间大。