职位描述:
岗位职责:
1、负责追踪医疗器械、诊断试剂注册相关法规和标准,分析法规要求,结合本公司产品和体系情况进行合理建议,确保公司产品和体系合规;
2、负责公司产品注册相关文件和表格的编写,确保项目的准确;
3、负责组织公司内部注册相关部门的协作和进度管理;
4、负责企业各项资质和证照的管理和维护;
5、负责与注册和监管部门的沟通联络,确保注册工作的实施;
6、部门布置的其他注册管理相关工作;
7、负责公司产品注册和企业资质维护。
任职要求:
1、生物、化学、制药、医学等相关专业本科及以上学历;
2、医疗器械相关行业产品注册工作2年以上工作经验;
3、熟悉医疗器械和诊断试剂产品注册管理特点和法规要求;
4、掌握医疗器械注册文件的要求,能够独立编写和维护注册文件;
5、具有领导能力,能够组织和管理相关部门人员完成注册工作;
6、具有良好的沟通能力,能够合理的处理各方关系;
7、公正、有原则,执行力强,具有良好的团队精神和时间管理能力。