职位描述:
主要涉及国内及国外的法规注册相关工作。
1、产品注册事务:注册资料编写、注册过程的申报与跟进、发补的解读与沟通,确保以最快的速度取的产品注册证;
2、产品外部检验:配合项目负责涉及第三方检测的相关活动,确保符合法规标准的要求;
3、证书延续变更:负责产品注册证、生产许可证的延续、变更以及重大事项的报告等法规事务;
4、法规标准:关注并收集法规、标准的发布,维护公司法规标准库;解读并落实内部的宣讲和培训;
5、合规控制:作为注册部的代表,负责产品设计开发过程中的法规符合性的控制,包括设计变更的评审、技术要求、说明书标签的审核;
6、其他工作:完成上级领导交办的其他任务。
任职要求:
1、3年以上相关工作经验,本科及以上学历,医学、工程等相关专业优先;
2、熟悉医疗器械法律法规的要求;
3、熟悉注册检验、产品注册业务流程及文件资料的要求;
4、有无源及有源医疗器械法规注册经验,有药监局、检测所关系背景的优先考虑。
5、有较强的交际能力,善于维护关系;掌握多种沟通技巧,善于表达;做事仔细,有较强的语言文字组织能力;积极主动,有责任心。
6、有较强的学习能力,能够依据公司的战略主动学习并掌握相关的产品、法规、质量体系的知识。